药厂洁净室的通风、空调和空气净化的要点
洁净室的设计要求大家了解之后，还有一个环节，就是实验室的通风装置。一些污染气体被排除才能使洁净室达到要求的洁净程度。 1. 药品的优劣除了直接反应在药效和安全性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。 2. 要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。 3. 空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和...
10 3月
News
07 5月
PCR实验室区域设置和院感管理
一选址：PCR实验室应相对独立，尽量避免与其他普通实验套叠或者有通道上的交叉。我们看过一个图，他们的PCR实验室设置在检验科的最里面，医废和标本的运送要穿过检验科的整个走廊，这种情况人流、物流、污物均在同一个通道，交叉感染风险较高，应尽量避免。二设置区域： PCR实验室应设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这个4个区域在物理空间上必须完全独立，各区域无论是空间上还...
21 4月
纯化水、超纯水、注射用水等区别。
纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因多是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。其中原水中的强电解质和弱电解质(如SiO2、CO2等)去除或降低到一定程度。其电导率一般为1.0-0.1μs/cm ，...
18 4月
百级洁净室FFU施工工艺、要求及流程
▼洁净室洁净度等级划分有：十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等静态。百级洁净室运用行业居多为LED电子与制药等行业，在此重点介绍GMP百级洁净室运用FFU风机过滤单元设计方案。 一、百级洁净室FFU施工工艺洁净室房间的维护结构一般为金属壁板制作,一般建成后，布局不能随意改动，但由于生产工艺的不断更新，使得原有的洁净室厂房洁净度布局不能满足新工艺的需求，导致洁净室洁净厂房由于产品换代而需要频繁...
05 2月
模块化自动化可移动GMP洁净室
目前国内生物制药处于高速发展期，预计2020年后有较多单克隆生物药上市——越来越多的生物制药项目在厂房建设中采用了自动化，预制模块化可移动洁净室以适应生物制药厂商的快速建厂，小批次，多产品，生产灵活性的需求。模块化不仅可针对设备的标准化模块化也针对厂房设施的模块化。 模块化有助于一个单元操作或工序在模块洁净室中独立完成且容易复制以增加产能。模块化洁净室的设计、建造、组...
07 9月
医疗器械生产洁净车间相关要求
《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医...
28 3月
静配中心洁净管理措施
静配中心，全称为静脉用药配置中心 （Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS），是指在符合国际标准、依据药物特性设计的操作环境下，经过职业药师审核的处方由受过专门培训的药技人员严格按照标准操作程序进行全静脉营养、细胞毒性药物和抗生素等静脉药物的配置，为临床提供优质的产品和药学服务的机构。 与传统静脉药品配置相比，PIVAS 具有明显的优...